【大阪肝臓友の会のホームページから転載させていただきます】

　ギリアド・サイエンシズ株式会社が９月にジェノタイプ1型のＣ型慢性肝炎に対する治療薬として、NS5A阻害薬「レジパスビル（LDV）90mg」と核酸アナログ型ポリメラーゼ阻害薬「ソホスブビル（SOF）400mg」の配合剤の日本国内での製造販売承認申請を行ったことを発表しました。
　ジェノタイプ1型HCV感染患者に対する１日１回１錠12週間の投与と簡略化さされた治療法登場します。

ギリアド・サイエンシズ(株)のニュースレター

国内第Ⅲ相臨床試験における投与終了後12週時の持続的ウイルス学的著効率（SVR12）は100%。
　ジェノタイプ1型のＣ型慢性肝炎・代償性肝硬変の未治療および治療歴のある患者に対するLDV／SOF 配合剤の12週間投与の有効性が認められました。

　なお、同社では今年６月に、ジェノタイプ2型の慢性C型肝炎を適応とするリバビリン併用下におけるSOF単剤の製造販売承認申請を日本において行っています。

20141000C型肝炎治療ガイドライン第３.１版　日本肝臓学会

　日本肝臓学会は１０月２３日に、Ｃ型肝炎治療ガイドライン第３.１版を発表されました。昨年末のシメプレビル　+　ペグインターフェロン　＋　リバビリンの三剤併用療法に対応し第３版への改訂に続き、インターフェロンフリー治療である、ダクラタスビル・アスナプレビルが使用できるようになったこと等に対応し、ガイドラインを３.１と改訂されたものです。

　この２つの治療は共に、使用及び対象症例の選択、治療には高度の専門性が必要なものです。第３版と第３.１版としての改訂の主な内容は、学会は次のように説明されています。 

2014年9月　第３版

●「C型肝炎の治療目標」を新たに記載

●「C型肝炎に対する抗ウイルス療法の歴史」の項を追加

●「SVRが得られた後のフォローアップの必要性」を「概要」へ移動

●ダクラタスビル・アスナプレビル併用療法臨床試験の結果を追加

●これに伴い「概要」、１型高ウイルス症例に対しての推奨・治療フローチャートを変更

●「肝硬変に対する治療戦略」の項を新たに追加、推奨を変更

●C型代償性肝硬変（１型高ウイルス）に対する治療フローチャートを作成

●ガイドライン作成委員のCOI情報を記載

●「資料4」としてHCV薬剤耐性変異測定検査依頼先を記載

2014年10月  第３.１版

●ゲノタイプ2型再治療例に対するテラプレビルの適応追加を記載

　１０月２５日朝刊に、Ｃ型肝炎治療薬「ソブリアード」（一般名　シメプレビル）の製造販売会社のヤンセンファーマーに対し、同薬の「使用上の注意」を改訂するよう指示しました。

20141024「ソブリアードカプセル100mg」に関し安全性速報　発出

 20141024安全性速報（ブルーレター）

　厚労省によると、シメプレビルとペグインターフェロン、リバビリンの三剤併用治療は、使用開始から本年９月までに１８０００人程度が使用されていますが、８人のの患者のビリブビンが大きく上昇し、３人が死亡したとのことです。

　日本肝臓学会　Ｃ型肝炎治療ガイドライン3.1では、副作用として「シメプレビル+Peg-IFN+リバビリン３剤併用療法では、肝トランスポーター活性の阻害により一過性に軽度のビリルビン上昇がみられることがある。」とあるように、シメプレビルの投与によりビリブビン値が上昇することは分かっていました。そして、シメプレビルのブルーレターの従来版の使用上の注意にも同趣旨の記述があり、適切な措置を講ずるよう求めていました。

　今回の改訂で、ビリブビン値の上昇に関する注意については、「警告」欄に記載され、「血中ビリルン値の 持続的な 持続的な 上昇等の異常が認めら られた場合には投与を中止し、適切な処置行うこと」などと記載されました。

　インターフェロンフリー治療と合わせ、シメプレビルの登場により、Ｃ型肝炎治療は大きく前進し、今後も大きな役割を果たします。シメプレビルの治療を受けている方が多くおられます。主治医も注意されますが、患者もビリブビン数値にも注意することが必要ですね。

花中　清

会員様、読者様

京肝友ニュース８０号は、着いたでしょうか・

８０号の７ページの原稿と、８ページの原稿が入れ替わってしまいました。

内容の間違いではありませんが、制度改正記事の本文の前に、突然医療費助成制度のＣ型ウイルス性肝炎への助成対象を紹介してしましました。

校正不十分なまま印刷、送付したことをお詫びします。

抗ウイルス治療に対する医療費助成制度、「京都府肝炎治療特別促進事業」が、C型肝炎のインターフェロンフリーの治療　　　経口２剤治療も助成も対象となりました。

先のシメプレビル　+　ペグインターフェロン　＋　リバビリンの３剤併用治療に続く対象の拡大です。

インターフェロン治療に対する助成を受けるためには、従来の申請とは異なり、肝臓病の専門医の診断書提出が必要となります。

制度のパンフレット、実施要項、申請書、診断書をクリックしていただけると使用できます。

20141010パンフレット　京都府「肝炎治療に対する医療費助成について」

肝炎治療受給者証交付申請書　※両面印刷のこと　Word

20141010 京都府肝炎治療特別促進事業実施要綱

肝炎インターフェロンフリー診断書

　京都肝炎友の会の会報「京肝友ニュース」最新号第８０号を、本日上京区の西陣郵便局から発送しました。

　一部モノクロで印刷してしまったものもあります。また、作業のミスで、封筒を一回開けてセロファンテープで貼ったものがあります。

　ご容赦願います。

　京肝友ニュースを読んでいただける方を、京都肝炎友の会にご紹介ください。