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10月 25th, 2014 Comments: 0

厚労省が、シメプレビルの「注意改訂」を指示しました

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 10月25日朝刊に、C型肝炎治療薬「ソブリアード」(一般名 シメプレビル)の製造販売会社のヤンセンファーマーに対し、同薬の「使用上の注意」を改訂するよう指示しました。

20141024「ソブリアードカプセル100mg」に関し安全性速報 発出

 20141024安全性速報(ブルーレター)

 厚労省によると、シメプレビルとペグインターフェロン、リバビリンの三剤併用治療は、使用開始から本年9月までに18000人程度が使用されていますが、8人のの患者のビリブビンが大きく上昇し、3人が死亡したとのことです。

 日本肝臓学会 C型肝炎治療ガイドライン3.1では、副作用として「シメプレビル+Peg-IFN+リバビリン3剤併用療法では、肝トランスポーター活性の阻害により一過性に軽度のビリルビン上昇がみられることがある。」とあるように、シメプレビルの投与によりビリブビン値が上昇することは分かっていました。そして、シメプレビルのブルーレターの従来版の使用上の注意にも同趣旨の記述があり、適切な措置を講ずるよう求めていました。

 今回の改訂で、ビリブビン値の上昇に関する注意については、「警告」欄に記載され、「血中ビリルン値の 持続的な 持続的な 上昇等の異常が認めら られた場合には投与を中止し、適切な処置行うこと」などと記載されました。

 インターフェロンフリー治療と合わせ、シメプレビルの登場により、C型肝炎治療は大きく前進し、今後も大きな役割を果たします。シメプレビルの治療を受けている方が多くおられます。主治医も注意されますが、患者もビリブビン数値にも注意することが必要ですね。

花中 清

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